Если у вас остались вопросы или вы хотите, чтобы вас проконсультировал наш специалист, Оставьте номер своего телефона, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Нажимая на кнопку "Отправить" вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности ( для России | для Казахстана )
Если у вас остались вопросы или вы хотите, чтобы вас проконсультировал наш специалист, Оставьте номер своего телефона, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Нажимая на кнопку "Отправить" вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности ( для России | для Казахстана )
ОБРАЩЕНИЕ
Если у вас есть запрос на доработку или любое предложение по программам, заполните форму
Нажимая на кнопку "Отправить" вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности ( для России | для Казахстана )
Внедрение системы маркировки лекарств - ПОЛЬЗА и РИСКИ
По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке –фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств. Казахстан – не исключение.
В основе системы маркировки лежит принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.
2 марта 2019 года Президент РК Нурсултан Назарбаев подписал Закон «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе». И, хотя все понимают, что система прослеживаемости фармацевтической продукции, в целом, открывает возможности для решения многих проблем, представители бизнеса высказывают опасения по поводу некоторых аспектов самого процесса ее внедрения и дальнейшего функционирования. Обо всех «ЗА» и «ПРОТИВ» рассказал Руслан СУЛТАНОВ, президент Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана».
- Заинтересованы ли производители лекарств и медицинских изделий во введении системы прослеживаемости?
- Внедрение системы маркировки фармацевтической продукции унифицированными в рамках ЕАЭС средствами идентификации - неизбежность. Мы, как производители, – это понимаем и поддерживаем. В настоящее время перед нами стоит задача – построить механизм, который будет эффективен и минимизирует негативное влияние на отрасль.
- Какие выгоды она принесет?
- Система прослеживаемости в перспективе может принести большие выгоды, причем, как потребителю, так и участникам фармацевтического рынка. Рычаги анализа и управления товарными потоками также получают регуляторные органы. Но мы все понимаем – у каждой стороны есть свои преимущества. Если смотреть со стороны потребителя, то это возможность проверить легальность присутствия на рынке приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата. Причем, с учетом развития мобильных телефонов, данная возможность максимально упрощается.
- Внедрение системы маркировки фармацевтической продукции унифицированными в рамках ЕАЭС средствами идентификации - неизбежность. Мы, как производители, – это понимаем и поддерживаем. В настоящее время перед нами стоит задача – построить механизм, который будет эффективен и минимизирует негативное влияние на отрасль.
- Какие выгоды она принесет?
- Система прослеживаемости в перспективе может принести большие выгоды, причем, как потребителю, так и участникам фармацевтического рынка. Рычаги анализа и управления товарными потоками также получают регуляторные органы. Но мы все понимаем – у каждой стороны есть свои преимущества. Если смотреть со стороны потребителя, то это возможность проверить легальность присутствия на рынке приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата. Причем, с учетом развития мобильных телефонов, данная возможность максимально упрощается.
Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.
Для государства - это преимущественно недопущение оборота недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. Кроме того, уполномоченные органы получат хороший инструмент контроля адресности движения лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджета, в рамках ГОБМП и ОСМС. Некоторые лекарства, поступающие в медицинские организации и в рамках ГОБМП не выдаются пациентам бесплатно, а незаконно списываются и потом реализуются в аптеках, т.е. уходят на вторичную продажу. Промаркированные препараты не получится продать повторно. Также государство увидит, каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаток. Что касается предпринимателя, то у него появляются возможности для снижения издержек за счет более эффективного управления логистикой, а также устранения нелегальной конкуренции, со стороны контрафактной и фальсифицированной продукции. Кроме того, производители получат точную информацию, где и в каких объемах продается их продукция. Сейчас эти сведения они покупают у дистрибьюторов, а после ввода маркировки лекарственных препаратов будут получать их бесплатно.
- Какие риски связаны с внедрением данной системы?
- Угрозы, конечно, есть. Первая угроза – подорожание продукции! В большей степени она может затронуть недорогие лекарства, причем существенно. Это то, чего допустить нельзя.
Если говорить о затратах производителей, дистрибьюторов и аптечных организаций, то они будут составлять от 2% до 4% от общего объема рынка. И чтобы компенсировать их, по моим прогнозам, они будут вынуждены повысить цену на лекарства на 4-8%. И особенно чувствительным является сегмент недорогих и доступных препаратов для населения!
С чем связаны расходы? Во-первых, это приобретение оборудования. Производитель должен купить специализированное оборудование и программное обеспечение. Это очень высокие затраты. Одна такая установка стоит около 150 тысяч евро и ее необходимо устанавливать на каждую производственную линию. Это минимум по 3 линии на каждом небольшом предприятии – минимальные затраты производителя от 450 тысяч и до 1 миллиона евро!
Казахстанские производители только провели сложное перевооружение, внедрили международные стандарты GMP. Теперь нужно учесть дополнительные затраты, связанные с необходимостью реконструировать, так называемые, «чистые помещения», в которых сейчас для установки оборудования по маркировке может не оказаться места. Это дополнительные затраты и возможно временная остановка отдельных производственных линий.
Готовы ли наши производители? Нет. Это будет серьезным ударом по развивающейся индустрии.
Подобное оборудование частично также предстоит закупить дистрибьюторам, которые самостоятельно будут проводить все процедуры. На финальном уровне, т.е. на уровне аптек, нужны специальные сканеры, через которые будут проходить лекарственные препараты. Это также расходы от 300 до 500 евро.
Во-вторых, это оплата за единицу кода маркировки. В России уже третий год реализуется эксперимент по маркировке лекарств двухмерным штриховым кодом по аналогии с европейской системой. Сейчас предложено изменить систему маркировки, добавив в нее механизмы криптозащиты. В данном случае код для каждой упаковки лекарств будет генерировать не производитель, а уполномоченная на выполнение данной функции организация, имеющая специальное программное обеспечение. Таким образом, все производители будут платить примерно по 50 российских копеек за код, наносимый на каждую упаковку! Приведу немного цифр. По данным IQVIA, в 2017 году объем казахстанского фармацевтического рынка в натуральном выражении составил 681,9 млн упаковок, из них казахстанского производства - 192,5 млн упаковок. Не сложно подсчитать, если стоимость генерации кода в РК будет такой же как в РФ, минимум примерно 1,9 млрд тенге ежегодно будет уплачиваться за генерацию кода, из которых от 500 до 600 млн тенге придется на долю казахстанских производителей (подсчет приблизительный)! Помимо затрат на оборудование, программное обеспечение и генерацию каждого года, имеются еще один минус. По результатам консультаций с зарубежными производителями оборудования для маркировки, стало очевидным, что при нанесении нового кода возрастет объем бракованной бланочной продукции на 20-40%! Это также наложит отпечаток на конечную цену продукции.
Вторая угроза – снижение экспортного потенциала и изоляция отечественной фармацевтической индустрии. В большинстве стран мира лекарственные препараты маркируются кодом Data Matrix без дополнительной криптозащиты. Такой код применяется в странах ЕС и полностью устраивает участников казахстанского фармацевтического рынка. На территории ЕАЭС будет формироваться общая система прослеживаемости медицинской продукции, и за основу, скорее всего, будет принят именно российский опыт. Ведь из всех стран ЕАЭС Россия дальше всех продвинулась в плане отработки системы маркировки и прослеживания фармацевтической продукции. Кроме того, российский рынок является самым крупным, и производители стран ЕАЭС в любом случае будут ориентироваться на него. Именно поэтому, мы пристально наблюдаем за экспериментом, который сейчас реализуется в России. И, конечно, нас очень волнуют принимаемые там решения. Так, в конце 2018 года в РФ было предложено добавить к основному коду, так называемый, «криптохвост». Однако это будет способствовать росту расходов, и наша промышленность станет неконкурентоспособной, а импортеры задумаются стоит ли нести такие расходы и ввозить к нам продукцию. Кроме того, при этом все препараты, ввозимые из ЕС, где принят код Data Matrix, должны будут изменить маркировку, что может повлечь большие проблемы.
Наша отрасль находится в процессе внедрения двух сложных регуляторных инициатив. С одной стороны в этом году начинается регулирование цен, с другой стороны – вводится маркировка продукции. И это все на финале этапа внедрения международных стандартов GMP, где казахстанские производители проводили серьезные инвестиционные вложения по модернизации. Естественно, что все это серьезно может повлиять на эффективность предприятий.
- Угрозы, конечно, есть. Первая угроза – подорожание продукции! В большей степени она может затронуть недорогие лекарства, причем существенно. Это то, чего допустить нельзя.
Если говорить о затратах производителей, дистрибьюторов и аптечных организаций, то они будут составлять от 2% до 4% от общего объема рынка. И чтобы компенсировать их, по моим прогнозам, они будут вынуждены повысить цену на лекарства на 4-8%. И особенно чувствительным является сегмент недорогих и доступных препаратов для населения!
С чем связаны расходы? Во-первых, это приобретение оборудования. Производитель должен купить специализированное оборудование и программное обеспечение. Это очень высокие затраты. Одна такая установка стоит около 150 тысяч евро и ее необходимо устанавливать на каждую производственную линию. Это минимум по 3 линии на каждом небольшом предприятии – минимальные затраты производителя от 450 тысяч и до 1 миллиона евро!
Казахстанские производители только провели сложное перевооружение, внедрили международные стандарты GMP. Теперь нужно учесть дополнительные затраты, связанные с необходимостью реконструировать, так называемые, «чистые помещения», в которых сейчас для установки оборудования по маркировке может не оказаться места. Это дополнительные затраты и возможно временная остановка отдельных производственных линий.
Готовы ли наши производители? Нет. Это будет серьезным ударом по развивающейся индустрии.
Подобное оборудование частично также предстоит закупить дистрибьюторам, которые самостоятельно будут проводить все процедуры. На финальном уровне, т.е. на уровне аптек, нужны специальные сканеры, через которые будут проходить лекарственные препараты. Это также расходы от 300 до 500 евро.
Во-вторых, это оплата за единицу кода маркировки. В России уже третий год реализуется эксперимент по маркировке лекарств двухмерным штриховым кодом по аналогии с европейской системой. Сейчас предложено изменить систему маркировки, добавив в нее механизмы криптозащиты. В данном случае код для каждой упаковки лекарств будет генерировать не производитель, а уполномоченная на выполнение данной функции организация, имеющая специальное программное обеспечение. Таким образом, все производители будут платить примерно по 50 российских копеек за код, наносимый на каждую упаковку! Приведу немного цифр. По данным IQVIA, в 2017 году объем казахстанского фармацевтического рынка в натуральном выражении составил 681,9 млн упаковок, из них казахстанского производства - 192,5 млн упаковок. Не сложно подсчитать, если стоимость генерации кода в РК будет такой же как в РФ, минимум примерно 1,9 млрд тенге ежегодно будет уплачиваться за генерацию кода, из которых от 500 до 600 млн тенге придется на долю казахстанских производителей (подсчет приблизительный)! Помимо затрат на оборудование, программное обеспечение и генерацию каждого года, имеются еще один минус. По результатам консультаций с зарубежными производителями оборудования для маркировки, стало очевидным, что при нанесении нового кода возрастет объем бракованной бланочной продукции на 20-40%! Это также наложит отпечаток на конечную цену продукции.
Вторая угроза – снижение экспортного потенциала и изоляция отечественной фармацевтической индустрии. В большинстве стран мира лекарственные препараты маркируются кодом Data Matrix без дополнительной криптозащиты. Такой код применяется в странах ЕС и полностью устраивает участников казахстанского фармацевтического рынка. На территории ЕАЭС будет формироваться общая система прослеживаемости медицинской продукции, и за основу, скорее всего, будет принят именно российский опыт. Ведь из всех стран ЕАЭС Россия дальше всех продвинулась в плане отработки системы маркировки и прослеживания фармацевтической продукции. Кроме того, российский рынок является самым крупным, и производители стран ЕАЭС в любом случае будут ориентироваться на него. Именно поэтому, мы пристально наблюдаем за экспериментом, который сейчас реализуется в России. И, конечно, нас очень волнуют принимаемые там решения. Так, в конце 2018 года в РФ было предложено добавить к основному коду, так называемый, «криптохвост». Однако это будет способствовать росту расходов, и наша промышленность станет неконкурентоспособной, а импортеры задумаются стоит ли нести такие расходы и ввозить к нам продукцию. Кроме того, при этом все препараты, ввозимые из ЕС, где принят код Data Matrix, должны будут изменить маркировку, что может повлечь большие проблемы.
Наша отрасль находится в процессе внедрения двух сложных регуляторных инициатив. С одной стороны в этом году начинается регулирование цен, с другой стороны – вводится маркировка продукции. И это все на финале этапа внедрения международных стандартов GMP, где казахстанские производители проводили серьезные инвестиционные вложения по модернизации. Естественно, что все это серьезно может повлиять на эффективность предприятий.
- Будет ли предусмотрена поддержка для предприятий?
Мы поднимаем вопрос об оказании государственной поддержки для приобретения оборудования, чтобы минимизировать расходы. Благодаря поддержке депутатов Мажилиса Парламента РК, вопрос сдвинулся и планируется, что в новую Государственную программу инновационно-индустриального развития промышленности (ГПИИР-3) будут включены соответствующие меры поддержки. Планируется, что все участники получат доступ к кредитным ресурсам и системе лизинга. Но отмечу, что эти меры будут не столь значительны, как в той же Российской Федерации, где действуют более масштабные меры поддержки, включая доступ к финансовым ресурсам по ставке 1%. Напомню, что у нас самые доступные кредитные ресурсы со ставкой 6%. Надеюсь, что производители к системе будут готовы, никто с рынка не уйдет, разве что временно какой-то ассортимент выпадет из производства. Здесь мы очень внимательно изучаем российский опыт, где маркировка внедряется поэтапно. На текущем этапе она внедрена по наиболее дорогим лекарственным препаратам. Постепенно они планируют расширить ассортимент маркируемой продукции.
- Как внедрение системы прослеживаемости продукции скажется на дистрибьюторах фармрынка?
- Здесь ситуация несколько иная. Часть дистрибьюторов, возможно, уйдёт. И таких примеров будет много, особенно, если говорить о небольших компаниях. Это именно те дистрибьюторы, которые нацелены на бюджетный рынок и участвуют в поставках в медицинские учреждения. Аналогичные процессы будут и среди аптечного сектора.
Совершенно очевидно, что эти два крупных процесса приведут к тому, что рынок организуется, упорядочится. И количество игроков существенно снизится. Мы должны это понимать. И постараться не допустить краха всей фармацевтической отрасли наших стран.
Мы поднимаем вопрос об оказании государственной поддержки для приобретения оборудования, чтобы минимизировать расходы. Благодаря поддержке депутатов Мажилиса Парламента РК, вопрос сдвинулся и планируется, что в новую Государственную программу инновационно-индустриального развития промышленности (ГПИИР-3) будут включены соответствующие меры поддержки. Планируется, что все участники получат доступ к кредитным ресурсам и системе лизинга. Но отмечу, что эти меры будут не столь значительны, как в той же Российской Федерации, где действуют более масштабные меры поддержки, включая доступ к финансовым ресурсам по ставке 1%. Напомню, что у нас самые доступные кредитные ресурсы со ставкой 6%. Надеюсь, что производители к системе будут готовы, никто с рынка не уйдет, разве что временно какой-то ассортимент выпадет из производства. Здесь мы очень внимательно изучаем российский опыт, где маркировка внедряется поэтапно. На текущем этапе она внедрена по наиболее дорогим лекарственным препаратам. Постепенно они планируют расширить ассортимент маркируемой продукции.
- Как внедрение системы прослеживаемости продукции скажется на дистрибьюторах фармрынка?
- Здесь ситуация несколько иная. Часть дистрибьюторов, возможно, уйдёт. И таких примеров будет много, особенно, если говорить о небольших компаниях. Это именно те дистрибьюторы, которые нацелены на бюджетный рынок и участвуют в поставках в медицинские учреждения. Аналогичные процессы будут и среди аптечного сектора.
Совершенно очевидно, что эти два крупных процесса приведут к тому, что рынок организуется, упорядочится. И количество игроков существенно снизится. Мы должны это понимать. И постараться не допустить краха всей фармацевтической отрасли наших стран.
Источник Фармацевтическое обозрение Казахстана